Informativa sul trattamento dei dati
Ai sensi del Regolamento generale sulla protezione dei dati (Reg. 679/2016)
Il progetto SerGenCovid-19#
Questa informativa riguarda la raccolta e il trattamento dei dati comuni, dati sanitari e genetici e la conservazione dei campioni biologici per le finalità di ricerca del progetto SerGenCovid-19. La legga attentamente prima di decidere se dare o no il suo consenso.
Chi tratta i suoi dati per questo progetto#
Titolare del trattamento dei dati: Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR), piazzale Aldo Moro 7, 00185, Roma. Il punto di contatto del titolare per l’esercizio dei suoi diritti e per conoscere come i dati sono trattati è il Direttore del Dipartimento di Scienze Biomediche del CNR, direttore.dsb@cnr.it
Responsabile della protezione dei dati: il Responsabile della protezione dei dati del CNR è contattabile scrivendo a: Consiglio Nazionale delle Ricerche, piazzale Aldo Moro 7, 00185, Roma, oppure a: rpd@cnr.it
La piattaforma per la gestione dei dati identificativi (GIP) è stata realizzata dall’Istituto di Informatica e Telematica del CNR (IIT-CNR). I dati di contatto sono i seguenti: Direttore dell’Istituto di Informatica e Telematica, direttore@iit.cnr.it; Referente privacy IIT: valentina.amenta@iit.cnr.it.
La piattaforma che conterrà i risultati dei dati clinici codificati (analisi sierologiche/immunologiche) e i dati raccolti con i questionari è stata realizzata dall’ Istituto di Scienza e Tecnologie dell’Informazione “A. Faedo” (ISTI-CNR). I dati di contatto sono i seguenti: Direttore dell’Istituto di Scienza e Tecnologie dell’Informazione “A. Faedo” (ISTI-CNR), direttore@isti.cnr.it; Referente Privacy ISTI: rosaria.deluca@isti.cnr.it.
Gli aspetti etici della ricerca sono stati revisionati dal Centro Interdipartimentale per l’Etica e l’Integrità nella Ricerca del CNR, cid.ethics@cnr.it e il progetto è stato approvato dal Comitato etico dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive “Lazzaro Spallanzani” di Roma, comitatoetico@inmi.it.
Base giuridica che rende lecito il trattamento: Il trattamento dei Suoi dati personali viene effettuato dal Titolare nell’ambito di esecuzione dei propri compiti di interesse pubblico ai sensi dell’art. 6, comma 1, lett. e) del GDPR. Il trattamento delle categorie particolari di dati personali (dati sensibili) viene effettuato per fini di ricerca scientifica ai sensi dell’art. 9, comma 2, lett. j) del GDPR e sulla base di un consenso esplicito da Lei prestato (art. 9, comma 2, lett. a) del RGDP; art. 110 del D.L. n. 101 del 10 agosto 2018, che modifica e integra la precedente normativa nazionale in materia. e di ogni altra norma in materia di protezione dei dati personali
La raccolta, il trattamento e la conservazione dei dati, possono essere svolte solo se lei dà il suo consenso. Il consenso è del tutto volontario e può essere revocato in qualsiasi momento, senza doverne dare nessuna giustificazione. Per revocare il consenso, anche se sottoscritto in formato cartaceo, può scrivere al titolare del trattamento, direttore.dsb@cnr.it, oppure può farlo direttamente lei accedendo alla piattaforma gestita dall’Istituto di Informatica e Telematica del CNR, dove sono conservati i suoi dati identificativi e il suo consenso. Nel caso in cui lei revochi il consenso, tutti i ricercatori ne saranno informati e cancelleranno i suoi dati sanitari e genetici e distruggeranno anche i suoi campioni, oppure il sistema informatico li renderà completamente anonimi per la conservazione in biobanca. La procedura di anonimizzazione si attua cancellando in modo irreversibile i suoi dati identificativi in modo che restino solo i dati sanitari e genetici senza il suo nome e senza nessuna possibilità di ricondurli alla sua identità che è stata cancellata. Resterà solo la traccia del suo consenso per documentare che i dati erano stati originariamente raccolti in modo lecito. Per accedere alla piattaforma e modificare i campi del suo consenso o ritirarlo deve utilizzare il codice anonimo che le è stato comunicato subito dopo aver sottoscritto il consenso nella fase di avvio di questo progetto. In ogni caso, si fa presente che questo progetto non comporta lo studio di tutti i geni che costituiscono il suo DNA, ma solo quelli che potrebbero svolgere un ruolo nella reazione dell’organismo al Covid-19.
Perché raccogliamo i suoi dati#
I dati sanitari e genetici raccolti sono strettamente necessari al perseguimento degli obiettivi del progetto SerGenCovid-19. Il progetto SerGenCovid-19 è ideato e coordinato dal Consiglio Nazionale delle Ricerche, allo scopo di raccogliere dati epidemiologici relativi alle caratteristiche della diffusione del virus nella popolazione. Il trattamento di dati di suscettibilità genetica è diretto ad individuare gruppi di popolazione maggiormente a rischio di sviluppare complicazioni cliniche in seguito all’infezione da SARS-CoV-2 e anche ai fini di prevenzione. Le informazioni raccolte saranno di grande utilità anche per la valutazione di effetti del vaccino anti-SARS-CoV-2 per verificare la durata della protezione attuata dalla vaccinazione e se essa protegge solo dalla patologia COVID-19 o anche dall’infezione stessa. La costituzione di una sieroteca è finalizzata all’esecuzione di analisi di laboratorio correlate alla patologia. La conservazione dei campioni in una biobanca ha invece finalità di ricerca sia direttamente correlate a questa stessa patologia sia a studi di tipo più ampio che allo stato attuale non sono chiaramente prevedibili. In quest’ultimo caso verrà ricontattato per esprimere nuovamente il suo consenso.
Il laboratorio dove effettuerà il prelievo ha una collaborazione scientifica con il CNR per lo svolgimento del progetto ed è dotato di misure di sicurezza per la raccolta dei campioni, di misure igieniche e di controllo degli accessi del pubblico rispondenti alle disposizioni di Legge in grado di limitare al massimo il rischio di contagio da SARS-Covid-19. Le viene proposto di sottoporsi al prelievo di un piccolo campione di sangue su cui saranno eseguite delle analisi di laboratorio. Il prelievo può comportare un modesto fastidio e il rischio in alcuni casi di una piccola tumefazione nel punto di inserimento dell’ago.
Quali dati trattiamo#
Dati nominativi e dati di contatto: i dati nominativi sono raccolti all’atto del consenso mentre i dati contatto (email) sono utilizzati per ogni comunicazione relativa al progetto. I suoi dati nominativi sono, inoltre, utilizzati allo scopo di evitare di scambiare accidentalmente le provette: subito dopo il prelievo sulla provetta viene incollata un’etichetta con il suo codice pseudonimizzato e il campione viene spedito ai ricercatori per le analisi sierologiche e genetiche. Registriamo sulla piattaforma dove sono custoditi i dati identificativi dei partecipanti, la data in cui ha effettuato il prelievo e la volontà espressa nel consenso. Conserviamo inoltre il suo consenso in formato cartaceo per cinque anni dalla conclusione del progetto, oppure nel caso in cui abbia dato il suo consenso alla conservazione del campione nella biobanca per tutto il periodo di conservazione del campione. In questo caso la conservazione del consenso è collegata solo ed esclusivamente alla gestione della biobanca.
Dati sanitari (acquisiti con questionario): dati relativi alla eventuale effettuazione di un vaccino Covid, compresi gli eventuali effetti della vaccinazione e dati sanitari importanti in relazione al Covid. Si tratta di dati che le verranno chiesti attraverso un questionario, che dovrà compilare qualche giorno prima di presentarsi al punto prelievo per la donazione di un campione di sangue. Qualche giorno prima della data stabilita per il prelievo riceverà una email con la raccomandazione di compilare il questionario prima di recarsi al punto prelievo per la donazione di un campione di sangue. Se lei non intende compilare il questionario di fatto rinuncia a partecipare alla ricerca perché i dati raccolti attraverso il questionario servono ad attribuire un significato più specifico ai risultati del test sierologico effettuati sul suo campione.
Le analisi eseguite dai laboratori riguardano:
dati sanitari (positività al virus): viene analizzata la presenza o meno di anticorpi contro il virus per verificare se lei ha già avuto il Covid-19 ed ha sviluppato una immunità. Verrà valutato se l’infezione è passata o è in corso e verrà valutato anche il titolo anticorpale, cioè, la quantità di anticorpi circolanti. Questa informazione permette di capire il livello di protezione da future infezioni virali. Queste analisi si chiamano test sierologici (il siero è il liquido tratto dal sangue, che non contiene cellule ed è simile al siero del latte. Il siero non contiene il DNA, ovvero le informazioni genetiche). Se lei fornisce il suo consenso, il suo campione di siero, estratto dal sangue, sarà utilizzato sia per l’esecuzione dei test sierologici sia, per la parte rimanente, per la costituzione di una biobanca. Quindi il suo campione sarà conservato anche dopo la conclusione del progetto perché costituisce un prezioso patrimonio per la ricerca scientifica. Proprio per questo motivo il CNR sta creando una biobanca per fare ulteriori ricerche sul Covid-19 o su malattie simili. Se lei non fornisce il suo consenso a questa fase che costituisce il presupposto necessario per lo svolgimento della ricerca, di fatto non potrà partecipare al progetto.
dati genetici (suscettibilità al Covid-19): sono esaminati i fattori genetici che influenzano la predisposizione all’infezione e che regolano la reazione del sistema immunitario dell’organismo, ovvero la produzione di anticorpi. Per fare questo è necessario studiare tutte le piccole variazioni con cui i geni si presentano naturalmente nelle persone, che in linguaggio tecnico si chiamano SNPs (Polimorfismi a Singolo Nucleotide) in quanto possono riguardare anche un singolo mattoncino (nucleotidi o basi: Adenina, Citosina, Guanina, Timina) con cui è costruito il gene o i geni che sono di interesse per questa ricerca. Questo significa che non studiamo tutti i geni che costituiscono il suo DNA, ma solo quelli che svolgono un ruolo nella reazione dell’organismo al Covid-19 o più in generale che hanno un ruolo nella regolazione della risposta immunitaria alle infezioni. Questa informazione è importante perché significa che analizziamo solo i fattori che la proteggono in modo più o meno efficace dalla malattia Covid-19 e non ulteriori dati genetici riguardanti qualsiasi altra sua caratteristica biologica. Se ci saranno ulteriori progetti di ricerca non correlati con questo e che utilizzano il materiale genetico raccolto, lei verrà ricontattato per dare di nuovo il suo consenso. Se lei:
- NON FORNISCE il suo consenso saranno eseguiti solo esami sierologici. Lei ha, però, il diritto di cambiare idea: cioè di manifestare il suo consenso anche in una fase successiva.
- Se lei FORNISCE il suo consenso il suo campione di sangue, sarà utilizzato sia per l’esecuzione dei test genetici sia, per la parte rimanente, per la costituzione di una biobanca per fare ulteriori ricerche sul Covid-19 o su malattie correlate. Quindi il suo campione biologico sarà conservato anche dopo la conclusione del progetto perché costituisce un prezioso patrimonio per la ricerca scientifica. Il campione andrà ad ampliare la biobanca del CNR dedicata. La durata della conservazione dipende dalla integrità del campione biologico che attualmente è più lunga del passato date le tecnologie, ad oggi, disponibili. Questo rende il campione utilizzabile per moltissimi anni.
Dati socio-demografici: durante lo svolgimento della ricerca si potrebbe rendere necessario, al fine di correlare i dati sanitari raccolti con le caratteristiche generali della popolazione dello studio la compilazione di un ulteriore questionario. Le domande saranno relative ad aspetti demografici, socio-economici e ad altre condizioni generali dei partecipanti. In ogni caso, i dati raccolti saranno generici e non consentiranno di risalire alla sua identità.
Come sono conservati i suoi dati: i dati raccolti ovvero: dati identificativi e consenso; dati sanitari e dati genetici sono conservati in tre database diversi ospitati in tre server diversi in modo da limitare il rischio che un attacco hacker causi una violazione dei dati. I suoi dati genetici sono conservati nel database dell’Istituto di Ricerca Genetica e Biomedica del CNR (IRGB-CNR) presso la sede di Lanusei (Nuoro); i dati derivanti dai testi sierologici sono conservati insieme ai risultati dei questionari in un database dell’Istituto di Scienza e Tecnologie dell’Informazione “A. Faedo” (ISTI-CNR); i dati identificativi e i consensi sono conservati nel database dell’Istituto di Informatica e Telematica del CNR (IIT-CNR) a Pisa. I ricercatori conoscono esclusivamente i dati raccolti dal progetto (risposte al questionario, dati sanitari e genetici) dissociati da ogni elemento identificativo. I campioni biologici sono conservati nella biobanca dell’Istituto di Fisiologia Clinica del CNR (IFC-CNR), sede di Pisa.
Per quanto tempo sono conservati i suoi dati: i dati personali raccolti nel corso dello Progetto saranno registrati, elaborati e conservati fino al raggiungimento delle finalità del Progetto e in ogni caso nel rispetto dell’art. 11 delle “Regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica”, pubblicate ai sensi dell’art. 20, comma 4, del d.lgs. 10 agosto 2018, n. 101 - 19 Dicembre 2018 (pubblicate sulla G.U. n. 11 del 14 gennaio 2019). I campioni biologici, che non vengono trasferiti nella biobanca, vengono distrutti al termine del test sierologico. I campioni biologici degli interessati che hanno dato il consenso alla conservazione in biobanca, saranno conservati illimitatamente nella biobanca di IFC-CNR insieme al consenso associato. L’interessato verrà ricontattato per esprimere nuovamente il consenso in caso di cambiamenti significativi negli obiettivi della ricerca.
Dopo 5 anni dalla conclusione del progetto tutti gli ulteriori dati sanitari, ossia quelli ricavati dai questionari self-reported, saranno cancellati o anonimizzati.
Quali sono i suoi diritti sui dati personali raccolti: il conferimento del consenso non comporta la perdita dei diritti sui suoi dati. La legge le riconosce il diritto di accesso, rettifica, cancellazione, limitazione del trattamento, portabilità dei dati personali, nonché il diritto di opporsi al trattamento (Artt. 15 - 21 del Reg. (EU) 679/2016) diritti che può esercitare rivolgendosi direttamente al direttore del Dipartimento di Scienze Biomediche, Consiglio Nazionale delle Ricerche, piazzale Aldo Moro 7, 00185, Roma, direttore.dsb@cnr.it. Potrà interrompere in ogni momento e senza fornire alcuna giustificazione la sua partecipazione e revocare il consenso al trattamento. In questo caso, non saranno raccolti ulteriori dati che la riguardano e i suoi dati saranno cancellati, o resi completamente anonimi, anche attraverso la distruzione dei campioni. Lei ha inoltre il diritto di porre reclamo all’autorità di controllo (Garante per la protezione dei dati personali).
Quali misure di sicurezza sono adottate per proteggere i suoi dati: il progetto è dotato di una policy per la protezione dei dati. Nella policy sono descritte le modalità di designazione delle persone autorizzate ad accedere ai suoi dati e le misure adottate per prevenire che si attivino meccanismi di profilazione nel momento in cui lei compila o modifica il consenso.
A chi potranno essere trasferiti i suoi dati: i dati identificativi e i campioni saranno utilizzati solo dal Consiglio Nazionale delle Ricerche. I laboratori che eseguono le analisi non hanno accesso ai dati identificativi. Non è previsto il trasferimento verso soggetti terzi: se questo dovesse essere necessario, le sarà richiesto un nuovo consenso. In ogni caso i dati non saranno trasferiti verso paesi non appartenenti all’Unione Europea.